En France, on pense souvent que les médicaments génériques sont automatiquement moins chers et mieux remboursés. Mais aux États-Unis, la réalité est bien plus complexe. Les lois qui régissent le remboursement des génériques ne sont pas juste des règles administratives : elles décident si un patient paie 1 dollar ou 40 dollars pour la même pilule. Et derrière chaque décision, il y a des acteurs puissants : les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBMs), les laboratoires, les États, et le gouvernement fédéral.
Comment les génériques sont-ils payés en réalité ?
Il n’existe pas un seul modèle de remboursement. Il y en a plusieurs, et ils s’entremêlent. Le plus courant pour les génériques est le Maximum Allowable Cost (MAC). C’est une liste fixée par les PBMs qui détermine le montant maximum qu’une assurance va payer pour un générique donné. Si le pharmacien achète le médicament 1,20 $ et que le MAC est à 1,00 $, il perd 20 cents. Pas de marge. Pas de bénéfice. Et pourtant, il doit le distribuer.
Autre modèle : l’AWP (Average Wholesale Price) moins un pourcentage. Pour les génériques, ce système est de moins en moins utilisé, car il ne reflète pas le vrai coût. Les PBMs ont préféré le MAC : plus simple, plus contrôlable, plus rentable pour eux. Le problème ? Le MAC est souvent fixé en fonction des prix de gros, pas des prix réels payés par les petites pharmacies. Résultat : une pharmacie indépendante peut se retrouver à vendre un générique à perte.
La loi qui a tout changé : le Hatch-Waxman Act
En 1984, le Congrès américain a adopté le Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, connu sous le nom de Hatch-Waxman Act. Son objectif ? Faire baisser les prix en facilitant l’entrée des génériques sur le marché. Il a créé une voie rapide pour l’approbation des génériques (ANDA), sans qu’ils aient à répéter tous les essais cliniques des médicaments d’origine.
Cela a marché. Aujourd’hui, 90 % des ordonnances aux États-Unis sont pour des génériques. Mais la loi n’a pas réglé tout le système de paiement. Elle a ouvert la porte, mais les PBMs et les assureurs ont construit des murs derrière. Les laboratoires d’origine ont trouvé un contournement : les authorized generics. Ce sont des versions génériques produites par le même laboratoire que le médicament de marque. Elles entrent sur le marché dès le premier jour de l’expiration du brevet, et bloquent les autres génériques. Résultat ? Moins de concurrence, moins de baisse des prix.
Les PBMs : les intermédiaires qui gagnent à chaque ordonnance
Les PBMs - CVS Caremark, Express Scripts, OptumRX - contrôlent plus de 80 % des ordonnances aux États-Unis. Ils ne sont pas des pharmacies. Ils ne vendent pas de médicaments. Ils négocient avec les laboratoires pour obtenir des remises. Et ils facturent aux assureurs un prix plus élevé que ce qu’ils paient réellement aux pharmacies. Cette différence, c’est le spread.
Par exemple : un générique coûte 0,80 $ à la pharmacie. Le PBM facture l’assurance 5 $. Il en garde 4,20 $. La pharmacie ne sait pas ce que l’assurance paie. Le patient paie sa franchise. Et le PBM gagne. Jusqu’en 2018, les PBMs interdisaient aux pharmaciens de dire au patient : « Vous pouvez acheter ce médicament directement pour moins cher, sans assurance ». C’était légal. C’était courant. Et ça touchait 1 ordonnance sur 5.
Medicare Part D : des économies possibles… mais bloquées
Medicare Part D couvre 50,5 millions de personnes âgées et handicapées. En 2022, les génériques représentaient 84 % des ordonnances, mais seulement 27 % des dépenses totales. Pourquoi ? Parce que les formulaires sont truqués. Les génériques sont souvent placés en tier 2 ou tier 3, avec des franchises élevées. Certains plans exigent une autorisation préalable pour des génériques bon marché - alors que le médicament de marque n’en a pas besoin.
Une étude du NIH a estimé que si les génériques avaient été systématiquement substitués aux combinaisons de marque, Medicare aurait économisé près de 1 milliard de dollars en 2016. Mais les PBMs n’ont pas intérêt à ça. S’ils réduisent les prix, ils réduisent leurs marges. Et les laboratoires n’ont pas intérêt non plus : ils veulent que les patients restent sur les médicaments chers, même s’il existe une version générique équivalente.
Les lois des États : une bataille locale
44 États ont adopté des lois pour limiter les abus des PBMs. Certaines interdisent les gag clauses. D’autres obligent les PBMs à révéler leur spread. D’autres encore imposent un prix minimum de remboursement pour les génériques, pour éviter que les pharmacies ne fassent faillite.
En Californie, une loi de 2020 oblige les PBMs à payer aux pharmacies au moins 110 % du prix d’achat réel du générique. Résultat ? Les pharmacies indépendantes ont pu survivre. Dans les États sans loi, les marges sur les génériques sont tombées à 1,4 % en 2023, contre 3,2 % en 2018. Pour une pharmacie qui vend 500 génériques par jour, c’est une perte de 1 500 $ par semaine.
Le nouveau modèle Medicare $2 Drug List
En 2025, le CMS a lancé un modèle expérimental : la liste des génériques à 2 $. Il s’agit de sélectionner entre 100 et 150 médicaments génériques essentiels - comme l’atorvastatine, la metformine, l’ibuprofène - et de fixer un prix unique de 2 $ pour tous les patients Medicare Part D, quel que soit leur plan.
Le but ? Simplifier. Rendre les génériques vraiment accessibles. Réduire les abandons de traitement. Les grandes chaînes de pharmacies (Walmart, Costco) proposent déjà ce genre de programmes. Le modèle Medicare va les étendre à tout le système. Les laboratoires ne sont pas contents. Les PBMs non plus. Mais les patients ? Ils commencent à comprendre : si un médicament coûte 2 $, pourquoi payer 20 $ ?
Les conséquences pour les patients
Un patient diabétique prend de la metformine. En 2020, il payait 10 $ par mois avec son assurance. En 2025, avec le modèle $2, il paie 2 $. Mais dans un État sans loi, il peut encore payer 15 $ si son plan ne couvre pas ce générique en tier 1, ou s’il est dans la « faille » de Medicare Part D.
Les personnes sans aide financière sont les plus touchées. Leur déductible peut être de 500 $ par an. Même si le générique coûte 1 $, il faut payer 500 $ avant que l’assurance ne rembourse. Pendant ce temps, les laboratoires augmentent les prix des médicaments de marque - parce que les remises qu’ils donnent aux PBMs sont de plus en plus élevées. C’est un cercle vicieux.
Et les pharmaciens ?
Les pharmaciens sont au cœur de ce système. Ils voient les patients qui abandonnent leur traitement parce qu’ils ne peuvent pas payer. Ils savent qu’un générique est équivalent. Ils savent qu’il pourrait coûter moins cher. Mais ils ne peuvent pas toujours le dire. Même après l’interdiction des gag clauses, beaucoup de systèmes informatiques ne permettent pas de montrer le prix réel en cash.
Et puis, il y a les autorisations préalables. Un médecin passe 13 heures par semaine à remplir des formulaires pour un générique. Une pharmacie attend 48 heures pour un remboursement. Le système est conçu pour ralentir, pas pour aider.
Que change la loi en 2025 ?
La loi sur la réduction de l’inflation de 2022 a imposé un plafond annuel de 2 000 $ pour les dépenses médicales de Medicare Part D. À partir de 2025, les patients ne paieront plus rien au-delà de ce montant. Cela va augmenter l’usage des génériques. Mais ça ne change pas la structure des PBMs. Ni le MAC. Ni les authorized generics.
Le vrai changement viendra si les États imposent des prix de remboursement réels, si les PBMs sont obligés de révéler leurs marges, et si les formularies sont basés sur la santé, pas sur les profits. Jusque-là, les génériques resteront un outil de réduction des coûts… pour les assureurs, pas pour les patients.
Pourquoi les génériques sont-ils parfois plus chers que les médicaments de marque ?
Cela peut sembler paradoxal, mais c’est dû à la structure des remboursements. Si un générique est placé en tier 3 sur un formulaire d’assurance, sa franchise peut être plus élevée que celle d’un médicament de marque en tier 1. De plus, certains PBMs fixent des prix de remboursement (MAC) inférieurs au coût réel d’achat du générique, obligeant la pharmacie à vendre à perte. Le patient, lui, paie la franchise fixée par son plan - pas le vrai prix du médicament.
Qu’est-ce qu’un MAC et pourquoi est-il problématique ?
Le Maximum Allowable Cost (MAC) est le montant maximum qu’un PBM rembourse pour un générique. Il est basé sur des données de prix de gros, souvent obsolètes. Si la pharmacie achète le générique à 1,50 $ et que le MAC est fixé à 1,20 $, elle perd 30 cents. Pour une petite pharmacie, cela peut faire la différence entre la survie et la faillite. Le MAC ne reflète pas le vrai coût, et il est souvent utilisé pour réduire les paiements aux pharmacies sans que le patient le sache.
Les PBMs sont-ils légaux ?
Oui, les PBMs sont légaux. Mais leur modèle économique est de plus en plus contesté. Ils opèrent dans une zone grise : ils négocient des remises avec les laboratoires, facturent aux assureurs un prix plus élevé, et gardent la différence (le spread). Depuis 2018, les « gag clauses » sont interdites, mais la transparence reste limitée. 44 États ont adopté des lois pour les réguler, mais au niveau fédéral, ils restent peu contrôlés.
Qu’est-ce qu’un « authorized generic » ?
C’est un générique produit par le même laboratoire que le médicament de marque. Il est vendu sous une autre marque, souvent à un prix légèrement inférieur. Son but ? Bloquer l’entrée de concurrents sur le marché. En 2023, 30 % des nouveaux génériques ont été bloqués par des authorized generics. Cela réduit la concurrence, maintient les prix hauts, et va à l’encontre de l’esprit du Hatch-Waxman Act.
Le modèle Medicare $2 va-t-il réellement aider les patients ?
Oui, pour les 100 à 150 génériques sélectionnés. Si un patient prend de la metformine ou de l’atorvastatine, il paiera 2 $, peu importe son plan. Cela va réduire les abandons de traitement. Mais ce modèle est volontaire : les plans Part D peuvent choisir d’y participer ou non. Et il ne couvre qu’une petite partie de tous les génériques. Ce n’est pas une réforme totale, mais c’est un pas dans la bonne direction.