Quand un médicament perd sa protection brevetée, les patients se retrouvent face à plusieurs options : le produit de marque, un générique traditionnel, ou un générique autorisé. Mais que choisissent réellement les patients ? Et pourquoi ? La réponse n’est pas aussi simple qu’il n’y paraît.
Qu’est-ce qu’un générique autorisé ?
Un générique autorisé n’est pas un générique comme les autres. Il est fabriqué par la même entreprise qui produit le médicament de marque, dans le même atelier, avec les mêmes ingrédients actifs et inactifs. Il n’a pas besoin de passer par la procédure longue et coûteuse des génériques classiques. Il est simplement vendu sans le nom de la marque sur l’emballage.
Contrairement aux génériques traditionnels, qui doivent prouver qu’ils sont bioéquivalents au produit original (ce qui prend 18 à 24 mois), les génériques autorisés entrent sur le marché dès que le brevet expire. Ils utilisent la même autorisation de mise sur le marché (NDA) que le produit de marque. Cela signifie que la pilule que vous recevez est, en réalité, identique à celle que vous avez toujours prise - juste sans le logo.
Les patients les préfèrent-ils ?
Les données le montrent clairement : oui, beaucoup de patients préfèrent les génériques autorisés - mais pas pour des raisons de prix.
Une étude de l’FDA publiée dans le BMJ en 2018 a suivi plus de 210 000 patients. Elle a trouvé que seulement 22,3 % des patients qui avaient changé d’un médicament de marque à un générique autorisé revenaient à la version de marque. Ce taux monte à 28,7 % pour les génériques traditionnels. En clair : les patients sont moins susceptibles de rejeter un générique autorisé qu’un générique classique.
Pourquoi ? Parce qu’ils ne sentent rien de différent. La forme, la couleur, la taille, même le goût - tout est identique. Les patients n’ont pas à s’inquiéter des différences dans les excipients, ces ingrédients qui ne traitent pas la maladie mais qui peuvent parfois causer des réactions. Un patient diabétique qui a eu des problèmes avec un générique traditionnel parce qu’il contenait du lactose, par exemple, se sent plus en sécurité avec un générique autorisé : il sait que la formule est exactement la même.
Une enquête de Consumer Reports en 2022 a demandé à 1 200 patients de deviner quel médicament était le vrai. Quand on leur a présenté des échantillons sans étiquette, 78 % n’ont pas pu distinguer le générique autorisé du produit de marque. Ce chiffre tombe à 52 % pour les génériques traditionnels. Les patients ne voient pas la différence - et c’est précisément ce qui les rassure.
Le prix, un facteur décisif… mais plus tard
Les génériques autorisés sont moins chers que les médicaments de marque - mais pas aussi bon marché que les génériques traditionnels. Pendant les 180 premiers jours après l’expiration du brevet, les génériques autorisés réduisent les prix de 4 à 8 % en vente au détail, et jusqu’à 14 % en gros. C’est déjà une bonne chose pour les patients et les systèmes de santé.
Mais après cette période, les génériques traditionnels arrivent en masse. Ils peuvent être jusqu’à 25 % moins chers que les génériques autorisés. Et là, le jeu change. Les patients qui paient eux-mêmes, ou ceux avec des franchises élevées, commencent à choisir les génériques classiques. Les données d’AmerisourceBergen montrent qu’après les 180 jours, les génériques traditionnels captent entre 65 % et 75 % du marché. Le prix devient le critère principal.
Donc, les patients n’aiment pas les génériques autorisés parce qu’ils sont bon marché. Ils les aiment parce qu’ils sont identiques. Mais quand un générique classique coûte 30 % moins cher, la logique économique l’emporte sur la familiarité.
Qui décide vraiment ?
La vérité, c’est que la plupart des patients ne choisissent pas entre ces options. C’est leur assurance, leur pharmacie, ou leur gestionnaire de prestations (PBM) qui décident.
En 2022, 82 % des plans d’assurance aux États-Unis substituent automatiquement un générique (qu’il soit autorisé ou traditionnel) au médicament de marque. Seuls 12 % permettent au patient ou au médecin de demander explicitement la version de marque. La plupart des patients ne savent même pas qu’ils reçoivent un générique autorisé. Ils voient juste un prix plus bas et un emballage différent.
Les pharmaciens, eux, doivent faire preuve de vigilance. Un générique autorisé apparaît dans le livre Orange de la FDA comme un produit « sans demandeur » - ce qui peut prêter à confusion. Certains patients pensent qu’ils reçoivent un faux générique. Les pharmaciens doivent alors expliquer, souvent en plusieurs phrases, pourquoi ce médicament est différent - même s’il est identique.
Un outil pour les laboratoires, pas pour les patients
Derrière tout cela, il y a une stratégie. Les grandes entreprises pharmaceutiques n’ont pas lancé les génériques autorisés pour aider les patients. Elles l’ont fait pour garder le contrôle.
Le générique autorisé leur permet de :
- Conserver une part du marché après l’expiration du brevet
- Éviter la chute brutale des ventes
- Écraser les concurrents en lançant leur propre version avant même que les autres génériques arrivent
La Commission fédérale du commerce (FTC) a alerté en 2011 : certains laboratoires utilisent la menace de lancer un générique autorisé pour pousser les fabricants de génériques à renoncer à entrer sur le marché. Cela ralentit la concurrence, maintient les prix plus hauts plus longtemps, et nuit aux patients à long terme.
En 2023, le Bureau du budget du Congrès américain a estimé que si cette pratique continue, elle pourrait coûter au système Medicare Part D 1,2 milliard de dollars supplémentaires d’ici 2027.
Que faut-il retenir ?
Les patients ne choisissent pas les génériques autorisés parce qu’ils sont bon marché. Ils les choisissent - ou les acceptent - parce qu’ils sont identiques à ce qu’ils connaissent. Ils ne ressentent aucun changement, aucune inquiétude. C’est rassurant.
Mais cette sécurité a un prix : elle permet aux laboratoires de retarder la véritable concurrence. Les génériques traditionnels, plus abordables, arrivent trop tard. Et quand ils arrivent enfin, les patients sont déjà habitués à payer un peu plus.
La meilleure façon de faire des économies ? Vérifiez toujours quel type de générique vous recevez. Demandez à votre pharmacien : « Est-ce un générique autorisé ou un générique traditionnel ? » Si le prix est beaucoup plus bas, c’est probablement un générique classique. Et c’est souvent la meilleure affaire.
Les patients n’ont pas toujours le dernier mot. Mais ils peuvent poser les bonnes questions - et savoir qu’un générique autorisé n’est pas un « vrai » générique. C’est juste la même pilule, vendue autrement.
Les génériques autorisés sont-ils aussi sûrs que les médicaments de marque ?
Oui, absolument. Les génériques autorisés sont fabriqués par la même entreprise que le médicament de marque, dans le même atelier, avec les mêmes ingrédients et les mêmes processus. La FDA exige qu’ils répondent aux mêmes normes de qualité. Ils ne sont pas une version « low-cost » - c’est la même chose, juste sans le nom de la marque.
Pourquoi les génériques autorisés coûtent-ils moins cher que les médicaments de marque ?
Ils coûtent moins cher parce qu’ils n’ont pas besoin de dépenser des millions en marketing, en publicité ou en recherche. Le laboratoire a déjà amorti ces coûts avec le produit de marque. Le générique autorisé est simplement vendu sans le logo, donc sans les frais associés à la marque. Le prix baisse, mais la qualité reste identique.
Comment savoir si je reçois un générique autorisé ?
Regardez l’emballage : si le nom du laboratoire est le même que celui du médicament de marque, mais qu’il n’y a pas le nom de la marque sur la boîte, c’est probablement un générique autorisé. Vous pouvez aussi demander à votre pharmacien. Dans certains pays, les systèmes informatiques affichent « générique autorisé » dans le dossier du patient. En France, ce terme n’est pas encore courant, mais la pratique existe.
Les génériques autorisés sont-ils disponibles en France ?
Oui, mais ils sont rares. La France n’a pas encore adopté le modèle américain de générique autorisé. Ici, les génériques sont produits par d’autres laboratoires, et doivent prouver leur bioéquivalence. Il n’existe pas de procédure officielle pour un « générique autorisé » comme aux États-Unis. Toutefois, certains médicaments fabriqués par les mêmes laboratoires que la version de marque sont commercialisés sous un nom différent - ce qui ressemble à un générique autorisé, mais n’est pas reconnu comme tel par la réglementation française.
Est-ce que les génériques autorisés freinent la concurrence ?
Oui, dans certains cas. En lançant leur propre générique, les laboratoires de marque peuvent dissuader les autres fabricants d’entrer sur le marché. Cela réduit la concurrence, ce qui maintient les prix plus élevés plus longtemps. La FTC et d’autres organismes surveillent ces pratiques, car elles vont à l’encontre de l’esprit de la loi Hatch-Waxman, qui vise à favoriser la concurrence des génériques.